A empresa farmacêutica Takeda anunciou no dia 21 de março que o Comitê para produtos medicinais para uso humano (CHMP) e a agência européia de medicamentos (EMA) entregou uma reposta positiva sobre o vedolizumab, que será comercializado com o nome de Entyvio. Nesse artigo falamos que o mesmo medicamento recebeu uma resposta positiva do órgão americano similar ao EMA  em dezembro de 2013.

Vedolizumab, ou Entyvio, é um anticorpo monoclonal para o tratamento de adultos que sofram de moderado a severa doença de Crohn e colite ulcerativa e que não apresentaram melhora ou criou resistência ao tratamento de agentes biológicos como o infliximab (Remicade) ou o adalimumab (Humira).




As doenças inflamatórias intestinais afetam mais de 4 milhões de pessoas no mundo. “Estamos satisfeitos com a resposta positiva dada pelo CHMP ao vedolizumab para o tratamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, pois isso nos trará mais próximos de tornar disponível o primeiro medicamento desenvolvido especificamente para doenças intestinais,” disse Trevor Smith, diretor de operações comerciais da Takeda na Europa e Canadá. “Takeda tem uma rica história desenvolvendo remédios para males gastrointestinais e passou muitos anos pesquisando e tentando entender o que está por trás das doenças inflamatórias intestinais. Com o desenvolvimento do Vedolizumab estamos adicionando mais uma inovação na área de biológicos no trabalho que vem sendo feito a anos pela nossa empresa.”

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Takeda mandou um pedido para autorização comercial (MAA) para EMA em março de 2013. A positivação pelo CHMP será agora reconhecida pela comissão européia (EC). Se as recomendações do CHMP forem adotadas pela EC o vedolizumab poderá ser comercializado nos 28 países da união européia (boa notícia para os amigos portugueses) além de Noruega, Islândia e Liechtenstein.

“Portados de doença de Crohn e colite ulcerativa são diagnosticados, na maior parte, quando jovens e sofrem pela vida toda devido aos sintomas e a complexidade dos tratamentos para essas doenças,” disse Dr. Paul Rutgeers, professor emérito da Universidade Católica de Leuven, Bélgica. “É muito importante que a pesquisa continue a buscar alternativas para melhorar a qualidade de vida desses paciente.”

O requerimento mandado ao MAA foi baseado pelos estudos GEMINI, um programa clínico no qual vedolizumab foi testado em 2700 pacientes em 40 diferente países. Esse foi o terceiro maior programa clínico no mundo para avaliar pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa. Os pacientes testados não estavam respondendo a pelo menos uma das terapias existentes para DII atualmente.



Você pode saber mais sobre a opinião do CHMP visitando EMA


Mais sobre Entyvio (vedolizumab)




Entyvio foi desenvolvido para o tratamento das doenças inflamatórias intestinais, principalmente a doença de Crohn e a colite ulcerativa. É um anticorpo monoclonal humano desenhado especificamente para antagonizar a integrina alpha4beta7 o que inibe a adesão dessa integrina à mucosa intestinal. Essas células estão associadas à inflamação que ocorre na colite ulcerativa e na doença de Crohn. Através da inibição dessa molécula, vedolizumab limita a entrada de linfócitos no tecido intestinal, evitando assim o processo inflamatório descontrolado.



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