FDA aprova o Entyvio (vedolizumab)

FDA aprova o Entyvio (vedolizumab), mais novo medicamento da farmacêutica Takeda para tratamento de adultos com moderada a severa doença inflamatória intestinal.

A farmacêutica japonesa Takeda anunciou no dia 21 de abril de 2014 que o FDA (Food and Drug Administration - a ANVISA americana) aprovou o tratamento com o medicamento Entyvio (vedolizumab) para adultos com doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (RCU) moderada a severa.

Dr. Stephen B Hanauer, diretor do Digestive Health Center da Northwestern University Feinberg School of Medicine disse que o Entyvio é uma nova opção que atua através do bloqueio de alguns causadores da inflamação crônica presente tanto na DC quanto na RCU. Ele disse também que a fase de testes clínicos do medicamento avaliou a sua eficácia e segurança mostrando que o mesmo tem grande potencial para ajudar pacientes com moderada a severa DC e RCU.

Entyvio mostrou que pode ser usado para induzir e manter a remissão, além de melhorar a aparência endoscópica da mucosa gastro intestinal e levar a um tratamento que seja livre de corticóides a pacientes que tenham moderada a severa DC ou RCU e tem tido uma resposta inadequada aos medicamentos existentes ou que não esteja respondendo a esses tratamentos como deveria. Também será uma opção para os que são intolerantes aos bloqueadores TNF (tumor necrosis factor) ou imunomoduladores; ou que não podem fazer o tratamento com corticóides.

O presidente da farmacêutica Takeda, Douglas Cole, disse que pacientes com moderada a severa DC ou RCU e os profissionais de saúde que cuidam desses pacientes precisavam de mais opções de medicamentos. Além disso, Entyvio reflete o comprometimento da companhia em abraçar a causa dos pacientes com problemas gastrointestinais.

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Assim como outros biológicos, Entyvio terá uma dosagem de 300 mg e administrado através de infusão intravenosa por mais ou menos 30 minutos sendo a primeira, a segunda em duas semanas e a terceira em 6 semanas, daí infusões a cada 8 semanas. Pacientes terão que ser observados durante a infusão até que essa se complete.

Em março, Entyvio recebeu uma opinião positiva para o tratamento da DC e RCU do CHMP (Comitê de produtos médicos de uso humano) e EMA (Agência européia de medicamentos), e a companhia está esperando a autorização da comissão para comercializar o produto.

Mais sobre o Entyvio (Vedolizumab)

Entyvio é um anticorpo monoclonal de origem humana que especificamente combina-se com a integrina alpha4beta7 e bloqueia a interação dessa com a molécula de adesão MadCAM-1 inibindo assim a migração de linfócitos T através do endotélio para a area inflamada. Entyvio não se combina ou inibe a função da integrina alpha4beta1 e alphaebeta7 e não antagoniza as interações das integrinas alpha4 com as moléculas de adesão vasculares VCAM-1.

Basicamente isso quer dizer que há menos efeitos colaterais do que os medicamentos biológicos presentes no mercado uma vez que o vedolizumab é mais específico.

Indicações do Entyvio (vedolizumab)

Colite Ulcerativa (RCU)

Paciente adulto com doença moderada a severa e que não obteve resposta ou teve resposta diminuída com os tratamentos atuais (outros biológicos e corticóides)

Induzir e mater a resposta clínica;

Induzir e manter a remissão clínica;

Melhorar a aparência endoscópica da mucosa gastrointestinal;

Conseguir remissão através de um tratamento sem o uso de corticóides;

Doença de Crohn (DC)

Paciente adulto com doença moderada a severa e que não obteve resposta ou teve resposta diminuída com os tratamentos atuais (outros biológicos e corticóides)

Induzir e mater a resposta clínica;

Induzir e manter a remissão clínica;

Melhorar a aparência endoscópica da mucosa gastrointestinal;

Conseguir remissão através de um tratamento sem o uso de corticóides;

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Efeitos colaterais do vedolizumab

Entyvio (vedolizumab) é contraindicado para pacientes que venham a ter hipersensibilidade ao Entyvio ou seus componentes;

Durante a infusão pode ocorrer hipersensitividade, chegando a ocorrer anafilaxia;

Pacientes tratados com Entyvio estão pré dispostos a desenvolver infecções. Esse medicamento é contraindicado a pessoas que tenham algum tipo de infecção ativa.

Há notícias de pacientes que presenciaram elevação da transaminase e bilirubina ao se tratar com Entyvio. Não deve ser usado em pacientes com sério problema hepático.

Antes de iniciar o tratamento com Entyvio os pacientes devem tomar todas as vacinas necessárias.

As reações adversas mais comuns são: nasofaringite, dores de cabeça, artralgia, náusea, febre, infecção das vias aéreas, cansaço, tosse. Bronquite, gripe, dores nas costas, sinusite, manchas, coceira, dor orofaringeal e dores nas extremidades

Esse material foi extraído do CCFA (Cronh’s and Colitis Foundation of America)